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湖州(zhou)在線訊 省藥監局日前向浙(zhe)江伊魯(lu)博生物(wu)科技有限公司發出“醫jie)猛飪瓶謖植chan)品”的(de)醫療器械注冊證,這也是全省開通應(ying)急審(shen)批(pi)通道(dao)以來(lai),發出的(de)首張防控疫情應(ying)急醫療器械注冊證。

“伊魯(lu)博生物(wu)科技”是我市唯(wei)一(yi)一(yi)家(jia)在國內(na)取得醫療器械注冊證的(de)醫jie)每(mei)謖稚chan)企業,為進一(yi)步(bu)滿足(zu)疫情防控工(gong)作對醫jie)每(mei)謖值de)需求,企業根據全省醫療器械應(ying)急審(shen)批(pi)流程積極新申(shen)報(bao)“醫jie)猛飪瓶謖rdquo;產(chan)品注冊。按(an)照應(ying)急審(shen)批(pi)流程,“醫jie)猛飪瓶謖rdquo;產(chan)品注冊申(shen)報(bao)審(shen)批(pi)需要近20天的(de)時間。

市市場監管局在了解(jie)情況後,按(an)照特事特辦、急事急辦的(de)原則,第一(yi)時間將有關情況向省市場監管局zhi)惚bao)。在企業提交注冊產(chan)品檢驗後,省、市、縣(xian)三級專家(jia)組對其注冊的(de)申(shen)報(bao)資(zi)料進行預先審(shen)評,確保只(zhi)要企業的(de)產(chan)品注冊檢驗一(yi)通過,質量管理體系和注冊審(shen)核(he)也能同時通過,待產(chan)品無菌檢驗一(yi)完成,立即能夠取得注冊證投入生產(chan),最大程度提供醫jie)猛飪瓶謖止┬ying)。最終,省藥監局急企業所急,提前一(yi)周(zhou)左(zuo)右時間將該產(chan)品注冊證號“浙(zhe)械注準20202141001”下發給企業。

據了解(jie),目前該公司每(mei)日約30余名工(gong)人(ren)實行24小時bi)嘀坡lun)崗生產(chan),企業醫jie)猛飪瓶謖秩詹chan)能可達6萬只(zhi),且將繼(ji)續(xu)擴大產(chan)能。與此同時,為保證相(xiang)關藥械產(chan)品質量安全,市市場監管局安排專業骨干對企業dao)凶??喙埽 炕 xian)場指導與質量監督(du),保障產(chan)品質量安全。

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責任編(bian)輯︰張馳虹

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